马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究

试验阶段：3期研究状态：招募中试验地点：中国

试验方案：

试验药

1 马来酸吡咯替尼片片剂、规格：160mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药

2 马来酸吡咯替尼片片剂、规格：80mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药

3 卡培他滨片英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨片剂，规格：0.5g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2；每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药

4 卡培他滨片英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨片剂，规格：0.15g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2；每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药

5 马来酸吡咯替尼片片剂、规格：160mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。

6 卡培他滨片英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨片剂，规格：0.15g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2；每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。

7 卡培他滨片英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨片剂，规格：0.5g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2；每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。

对照药

1 安慰剂片片剂、规格：160mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药

2 安慰剂片片剂、规格：80mg，早餐后30分钟内口服，一天一次，每次400mg，用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药

5 卡培他滨片英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨片剂，规格：0.15g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2；每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。

6 卡培他滨片英文名：Capecitabine Tablets 商品名：艾滨片剂，规格：0.5g*12片/版/盒*100盒，口服，一天两次，每次1000 mg/m2；每周期21天，1-14天服药；用药时程：连续给药至患者出现疾病进展、不耐受、撤回知情同意书或研究者认为必须停药。

研究机构信息

江泽飞；博士

010-66947171

jiangzf@hotmail.com

北京市丰台区东大街8号

中国人民解放军第三〇七医院