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乳腺癌新药今日获美国FDA批准,为这两种晚期患者带来新希望

发布于2018-02-12

10-30-03

免疫治疗

在国庆长假前夕,美国FDA传来喜讯。今日,FDA宣布批准礼来(Eli Lilly)公司的Verzenio(abemaciclib)上市,与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。这些患者先前曾接受内分泌疗法,但病情依旧出现进展。FDA也批准Verzenio单独使用,治疗接受过内分泌疗法与化疗,癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市,将为诸多患者带来全新希望。

乳腺癌是美国最常见的癌症,根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,今年大约有25万名女性将被新诊断出乳腺癌,并有约40000人死于这项疾病。在这些患者中,HR阳性、HER2阴性的患者占到了72%。为这些患者带来全新治疗方案,能为乳腺癌的治疗格局带来很大改观。

▲Abemaciclib的分子结构式(图片来源:维基百科)

今日获批上市的Verzenio就是这样一款充满潜力的新药。它是一款CDK4/6抑制剂。在细胞中,CDK4/6能促进肿瘤的生长。因此,通过抑制CDK4/6,Verzenio有望能控制乳腺癌的进展,改善病情。先前,这款新药曾获美国FDA颁发的突破性疗法认定与优先审评资格。

▲Abemaciclib的作用机理(点击图片可观看大图;图片来源:礼来官方网站)

在一项临床试验中,Verzenio的安全性与疗效得到了验证。这项试验招募了669名患者,她们均患有HR阳性、HER2阴性的乳腺癌,且在内分泌疗法的治疗后,疾病依旧出现了进展。这项研究发现,接受Verzenio与fulvestrant治疗的患者,其中位无进展生存期(PFS)为16.4个月,高于使用安慰剂与fulvestrant的患者(9.3个月)。

此外,作为单独疗法,Verzenio的安全性与疗效在一项有132名患者参与的临床试验中接受了检验。这些HR阳性、HER2阴性的患者在内分泌疗法与化疗的治疗后,癌症依旧发生进展。在Verzenio的治疗后,有19.7%的患者出现了完全缓解(CR)或部分缓解(PR),中位客观缓解时间为8.6个月。

无论是作为联合疗法,还是单独疗法,Verzenio的安全性都获得了认可。因此,美国FDA也于今日批准它上市,早日为患者带来福音。值得一提的是,这是美国FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂,也是唯一一款获批作为单独疗法使用的CDK4/6抑制剂。

▲Richard Pazdur博士指出这款疗法为患者们带来了新选择(图片来源:FDA)

“Verzenio为特定的乳腺癌患者带来了全新的靶向治疗方案。这些患者对目前的治疗没有响应。与该类别的其他新药不同,这款新药能作为单独疗法,治疗这些接受过内分泌疗法和化疗的患者。”美国FDA肿瘤学卓越中心主任兼FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士评论道。

我们祝贺礼来喜迎新药获批上市,也祝愿好药新药能层出不穷,延长患者的生命。

本文转载自:药明康德(WuXiAppTecChina)