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注射用帕米膦酸二钠

药品名/商品名:注射用帕米膦酸二钠/阿可达

适应病症: 乳腺癌,HER2阳性,激素受体阳性,三阴性,诊断未明

剂型/给药途径:静脉注射/静脉滴注

药物类型:其他

上市地区:

中国是否获批:

适应症:

肿瘤引起的高钙血症 乳腺癌溶骨性骨转移和多发性骨髓瘤骨质溶解。 根据影像学标准,帕米膦酸二钠可延缓骨溶解性病变的发展,对相关合并症(如骨折,死亡率)没有影响。

不良反应:

无症状性低钙血症,发热,类流感症状,疼痛,静脉炎,血栓性静脉炎,恶心,呕吐,厌食,腹痛,腹泻,便秘,胃炎,失眠,嗜睡,贫血,血小板减少症,淋巴细胞减少,过敏反应,高血压,皮疹,低磷血症,结膜炎

用法用量:

本品严禁静脉推注(见【注意事项】)。

本品干粉剂溶解后,应使用无钙注射液(如0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液)稀释并缓慢滴注。

滴注速度不应超过60毫克/小时(1毫克/分钟)。本品滴注液的最大浓度为90毫克/250毫升滴注液,正常情况下,90毫克剂量稀释于250毫升注射液,应滴注2小时以上。治疗多发性骨髓瘤和肿瘤引起的高钙血症时,药物推荐浓度不应超过90毫克/500毫升,滴注时间应超过4小时。

为减少注射部位局部反应,注射针头应小心插入相对较粗的静脉中。

成人及老年患者

肿瘤引起的高钙血症

治疗前或治疗期间,需用生理盐水对病人进行充分再水化。

本品每疗程总剂量取决于病人治疗前血清钙水平,下列指导原则来自未经校正钙值的临床资料。对再水化病人,特定范围内的用药剂量也适用于经血清蛋白或白蛋白校正的钙值。治疗前血清钙浓度(总钙量=游离钙+蛋白结合钙)推荐剂量(mmol/L)(毫克%)(毫克)<3.0<12.015-303.0-3.512.0-14.030-603.5-4.014.0-16.060-90>4.0>16.090本品总剂量既可单次滴注,也可在2-4日内分次滴注。初始和重复治疗时,每疗程最大剂量为90毫克。

一般情况下,本品给药后24-48小时可观察到血清钙水平明显下降,通常3-7天内达到正常水平。若此期间未达到正常血钙水平,可增加给药剂量。各病例疗效持续时间有所不同,只要高钙血症复发即可重复治疗。目前为止,临床经验提示,如果增加本品的用药频率,其疗效可能会相应降低。

乳腺癌溶骨性骨转移和多发性骨髓瘤骨质溶解

治疗乳腺癌溶骨性骨转移和多发性骨髓瘤骨质溶解时,推荐剂量为90毫克,每4周滴注一次。

对3周接受一次化疗的骨转移病人,本品也可按90毫克剂量每3周给药一次。

肾损害

严重肾功能损害病人(肌酐清除率<30毫升/分钟)不建议使用本品,除非出现危及生命的恶性肿瘤诱发的高钙血症,当医生全面评估利益风险比后方可使用。

与其他双膦酸盐一致,推荐监测肾功能,如,每剂给药前监测血清肌酐。若在治疗中出现肾功能恶化,应停药直至肌酐水平回至基线值的10%以内。在临床试验中,肾功能恶化定义如下:若肌酐水平基线正常,上升0.5mg/dl;基线值异常,上升1.0mg/dl。轻度(肌酐清除率61-90毫升/分钟)或中度(肌酐清除率30-60毫升/分钟)肾功能不全患者不需调整剂量,只要输注速度不超过90毫克/4小时(约20-22毫克/小时)。

肝损害

药代动力学研究表明轻度或中度肝损害患者无须调整本品的给药剂量(参见特殊人群药代动力学)。

使用指导首先,每瓶冻干粉剂用无菌注射用水溶解,如15毫克溶解于5毫升,30毫克溶解于10毫升。无菌注射用水安瓿与冻干粉剂小瓶一同提供。冻干粉剂溶解后pH值为6.0-7.4。滴注前,上述溶液需用无钙注射液(0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液)进一步稀释。一定要将冻干粉剂完全溶解后,再抽取溶液稀释。

注意事项:

本品不应静脉推注,而应在稀释后缓慢静脉滴注(见【用法用量】)。

本品不应与其它二膦酸盐同时给药,因为其联合效应尚未研究。

给予本品前,必须确保患者有足够的补液量。这对正在服用利尿药治疗的病人特别重要。

本品治疗开始后,应监测病人血清电解质、血钙和磷水平。

甲状腺术后病人因引起相应的甲状旁腺机能减退,可能对低钙血症非常敏感。

钙剂和维生素D补充

无高钙血症情况下,溶骨性骨转移或多发性骨髓癌患者,若存在钙或维生素D缺乏的风险,以及Paget‘s病患者应口服钙剂和维生素D,以避免低钙血症。

本品主要经肾排泄(见【药代动力学】),因此肾功能不全患者发生肾脏不良反应的风险相应增大。因为在长期应用本品的多发性骨髓瘤病人中发现了肾功能损害(包括肾功能衰竭),所以对长期频繁接受本品滴注的病人,尤其是那些同时合并肾脏疾病或对肾功能损害敏感性增加者(如多发性骨髓瘤和/或肿瘤引起的高钙血症病人)应定期评价其有关肾功能的实验室和临床资料。但是,由于原发病进展和/或同时发生合并症,因此尚不能证明上述情况与使用本品有关。

由于尚无严重肝功损害患者使用本品的临床试验资料,目前无法对此类患者进行推荐。

对心脏病病人,尤其是老年病人,额外的盐水过量负荷可使其发生心力衰竭(左室衰竭或充血性心力衰竭)。发热(类流感症状)可能亦增加这种损害。

对贫血、白细胞减少或血小板减少的病人应进行常规血液监测。因缺乏临床经验,本品不适用于儿童。

对驾驶及操作机器能力的影响

应预先通知病人滴注本品后有极少数人会发生嗜睡和/或头晕。出现上述症状的病人,由于其警觉性降低,他们不应驾驶、操作有潜在危险的机器或从事其它冒险活动。

配伍禁忌

本品与常见抗肿瘤药合用,未见药物相互作用。

发生严重高钙血症时,本品与降钙素合用可有协同作用,血钙降低更迅速。

本品与其它潜在肾毒性药物合用时应予以注意。当本品与沙利度胺合用治疗多发性骨髓瘤时,发生肾功能恶化风险增加。由于与二价阳离子形成复合物,因此帕米膦酸二钠不应加入含钙静脉注射溶液中。